中药注射液的危与机质量均一性缺乏质量监控-163医药网-新闻频道

　　前不久，国家食品药品监督管理局通报了刺5加不良事件调查处理的结果，认定完达山药业公司生产的刺5加注射液部份药品在流通环节被雨水浸泡，遭到细菌污染，后又被更换包装标签并销售，导致3名使用该药品

　　前不久，国家食品药品监督管理局通报了刺5加不良事件调查处理的结果，认定完达山药业公司生产的刺5加注射液部份药品在流通环节被雨水浸泡，遭到细菌污染，后又被更换包装标签并销售，导致3名使用该药品的患者死亡。

　　国家食品药品监督管理局决定：完达山药业公司全面停产，依法处理企业直接责任人，在10年内不得从事药品生产、经营活动。新闻发布会上，食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛同时提示1些患者对中药注射液有认识上的误区。

　　药监局新闻发布会现场颜江瑛：我们也发现了在中药注射剂方面的不良反应，偏高于化药，特别是在基层医院还有1些农村的诊所，希望公众正确认识这个中药的医治效果和存在的1些不良反应，由于现在社会上有1种误导，就是中药无毒。

　　最近，除刺5加注射液出现严重不良反应事件以外，山西太行药业生产的茵栀黄注射液也一样引人注视。由于陕西省志丹县人民医院使用这家企业生产的茵栀黄注射液致使4名婴儿产生疑似不良反应，并致1名新生儿死亡――这究竟是药品本身的质量问题，还是医院在使用进程中出了问题，目前权威部门告知我们还在调查。记者从国家药品不良反应检测中心了解到，最近几年，中药注射液致使的不良反应事件时有产生，我们来看1下权威部门的统计数据。

　　国家药品不良反应监测中心，负责对药品的不良反应进行监测，对问题较为严重的不良反应会不定期的发出通报。这是2001年以来的1―10期的合订本，这本合订本中给出了近几年较为严重的中药注射液事件，01年11月第1期，清开灵注射液，造成1名患者死亡，过敏反应41例；双环连注射液致2人死亡，过敏反应28例。2002年12月第3期，葛根素注射液，致死1人，不良反应63例。穿琥宁注射液10例不良反应。参麦注射液致死1人，严重过敏17例。2003年8月第4期鱼腥草注射液272例不良反应。04年11月第7期莪术油注射液，致人死亡1例，不良反应221例。05年4月第8期，连必治注射液不良反应50例。06年2月第10期，通报了葛根素注射液截止到2005年，共造成19例死亡。06年的鱼腥草事件，造成44人死亡。中草药注射液只有120多种，占全部4000多种中药份额不足3%，而药物不良反应事件就占全部中药不良反应的70%左右。

　　中药注射液还能用吗？

　　主持人：接下来我们就连线两位佳宾，1位是国家中医研究院专家委员周超凡教授，他也是《中国药典》编委的履行委员，另外一位是原国家食品药品监督管理局药品评价中心的资深专家孙忠实教授。两位好，食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛说，中药注射液产生不良反应的比率要高于西药，而前面的片子当中还有1个数字说，中药的注射液所占中药当中的品名的比例只有不到3%，但是70%的中药不良反应案例都跟注射液有关系，那末两位听到这样1个数字的时候，你们会有甚么样的反应，周教授？

　　周超凡：中药的品种有9千多种到1万种，中药注射剂只有120多个，假设从不良反应来看，中药注射剂所占的比例大约是3/4。注射剂的不良反应，在所有40几个剂型里面出现的次数频率是很高的。

　　主持人：您觉得这个主要超过正常的范围吗？

　　周超凡：是的。但是这个注射剂里头又有不同，静脉的中药注射剂的不良反应，比肌肉注射的高出9倍。

　　主持人：我们作为1个非专业人士，可能被吓住了，中药这个东西不能当针打，如果打的话会有比较大的要挟？孙教授，是这样吗？

　　孙忠实：是的。由于中药注射液最近接2连3产生问题，大多数集中在静脉注射的中药注射液身上，老百姓感到用药的安全性比较担心，这是为何？主要我们的中药注射液在工艺上，在质量的均1性上还缺少1个可靠的质量控制的办法，所以它的不良反应时有产生，而产生了1些对老百姓所认为的不太安全的1种药物了。

　　主持人：怎样叫在产品质量控制上很难做到跟西药1样，当中的区分是甚么？

　　孙忠实：中药里面含有的成份相当复杂，1味药含有几种，几10种，乃至于上百种成份，如果1个中药注射液用1味来做，就10几种成份，如果用几10种做的注射液，成份就更复杂了，在这样复杂成份的药物里，哪个是有效的，哪个是有害的，哪个是有毒的，哪个是过敏的，我们现在都弄不太清楚，所以带来的风险就比较大。我们现在控制质量，只能控制它主要的几个方面，而不能全面地把中药存在的问题都能够包括在这以内，所以我们现在还不能有掌控地说，这个药就是10分安全的。

　　主持人：是否是这个意思就是说，中药就不合适打针，周教授怎样看？

　　周超凡：中药注射剂也不是说1定不能做，我们1定要依照中药天然药物注射剂的基本技术要求来做，如果都按基本技术要求来做，可能这个安全性是会提高的。中药注射剂目前有120多种，比如说有鱼腥草7种，还有其他的双黄连，川富宁，葛根素这些，通报的也就10几种。还有1部份注射剂，在临床上利用，虽然有不良反应，但是不良反应相对来说好1点，有些品种到目前为止，也没有见到很密切的不良反应。所以对具体品种，具体分析，还不能1概而论。

　　主持人：我们具体分析1个，我们当中提到1个案例，2006年的时候，鱼腥草注射液的生产批号，所有批号都被停掉了，这件事情给了我们很大的振动，说某1个批次有问题，这个厂家这批货没有弄好，问题是所有批号都取消了，给我们的概念就是鱼腥草这个东西根本不能当注射液用，是否是？

　　周超凡：鱼腥草这个药本身是药食两用的，没有甚么明显的副作用，由于鱼腥草有效成份之1就是葵仙、1全，就是人工合成的鱼腥草素，还有1个是加淙仁，从天然鱼腥草里边提取的有效成份，但是这个程度水融性不太好，但是吐温80%，由于辅料的问题，不良反应就普遍产生了。

　　主持人：是制作工艺出了问题。

　　周超凡：对，后来我们发现，光去给狗等动物打吐温80，也会产生类似的不良反应。所以说，这个鱼腥草的不良反应，辅料，吐温80是有直接关系的。

　　主持人：孙教授，近几年连续产生的中药注射液不良反应，您觉得在哪一个环节比较容易出问题？

　　孙忠实：现在的中药注射液有1百多个品种，其中有10几个品种，经过认真地考察过的，而大部份还缺少临床的，大量数大样本的考察，不论是质量也好，安全性也好，有效性也好，所以，我们要想办法减少目前中药注射液的不良反应，最重要就是企业1定要依照GMP标准认真地履行，每个环节都不能忽视大意，特别是最后的消毒灭菌环节，最为重要。

　　主持人：孙教授，依照您的说法，他在大范围人群当中，没有进行过完全安全性的考察，是这样吗？

　　孙忠实：是这样的，由于我们中药注射液，是依照中药的经验方来做成的，也是1种进步，但是还缺少在临床大范围地认真地依照科学地方法来进行验证，所以在临床上用，就难免出现这样那样的问题，所以我们呼吁，国家应当对现有的中药注射液进行认真地评价是有必要的。

　　主持人：所有都要进行安全性的考察？

　　孙忠实：是的，特别是我们最早的，85年前批下来的中药注射液，应当认真再评价。

　　主持人：为何划分是85年之前？

　　孙忠实：由于我们85年注射液都是各省市地方批的，85年以后就是国家药监局批的，85年之前相对照较松，这样质量和内在的标准，现在看来都偏低，因此经过了85年以后整理后由国家来，通过国家标准的时候，已把1批质量不好的，效果不好的淘汰了，虽然如此，依然还有相当数量的1些中药注射液，还没有经过认真地再评价，所以85年前批的转为国家标准的，现在中药注射液应当组织再评价，是很有必要的。【1】【2】【3】本站内容大部分来源于网络，仅供大家参考。