FDA 准许固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月末 21 日报道，FDA 批准通常低剂量复方用药 Duzallo 运用于治疗法肥胖症更高小肠血症。这是首个服用单一药丸同时解决肥胖症中的更高小肠血症两个哮喘的通常低剂量复方用药，该两种哮喘分别为胰岛素小肠归因于过度及小肠增大。Ironwood 制药将上市的销售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该用药作为一种日服一次的口服治疗法用药运用于与肥胖症系统性的更高小肠血症，适运用于至少采用医学上合适日低剂量别嘌呤醇不能达到目标胰岛素小肠（sUA）高度的病人。

别嘌呤醇是一种苯甲酸氧化酶抑止剂（XOI），它的作用不同于促小肠小肠剂，如 lesinurad。别嘌呤醇旨在增大小肠（UA）的归因于，而 lesinurad 旨在通过选择功能性抑止 URAT1 的活功能性而增加小肠的胰脏小肠，URAT1 是小肠的转运体，都由大部分小肠的胰脏再一释放出。

Duzallo 将以两种设计标准上市，一种设计标准药品中的掺入 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种设计标准中的掺入 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 上市时带有一项黑框警告，提醒该用药有急功能性并发症风险。

Ironwood 市场营销更高级副首席首席商务官 McCourt 在一份声明中的称，「与至少使用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不受支配的肥胖症病人实现目标 sUA 高度，这是很重要的，因为在无法支配的肥胖症病人中的，要达到 6 mg/dL 不限的目标有明显未依赖于的期望。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将视为其肥胖症特许经营的「关键驱动力」，其在旧金山的年的销售峰值上半年超过 3 亿美元。基于去年月末末的 371 个总处方量，Ironwood 报告 Zurampic 去年的自在的出货量约为 10 万美元，而今年月末末的自在的出货量为 80 万美元，总处方数约为 2400 个，至少下半年就塑造了 50 万美元的自在的出货量和 1500 个处方量。

更平均 2.65 亿美元的交割

Ironwood 去年收购了 Duzallo 在旧金山的公民权，最初该公司从阿斯利康交给许可获得了所有含 lesinurad 的产品在旧金山的独家公民权，其中的最主要与肥胖症系统性的更高小肠血症用药 Zurampic，这款用药于 2016 年 10 月末投放市场。作为这些公民权的回报，Ironwood 准许向阿斯利康偿还债务 1 亿美元的预付款，及更平均 1.65 亿美元与的销售和其它特定里程碑及以此类推的销售付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子公司，该公司向 FDA 提出了 Duzallo 的抗病毒审核。抗病毒审核文献资料基于两项 3 期飞行测试 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据集，两项飞行测试的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效功能性和安全功能性，另有一项药动学分析评分了 lesinurad+别嘌呤醇通常低剂量复方用药同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起使用的生物等效功能性。

在至少使用别嘌呤醇不能达到目标 sUA 高度的临床研究肥胖症成年测试者中的，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病人在 6 个月末内达到

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编辑： 冯志华